Få anmälningar till Läkemedelsverket: "Inte fel på produkterna"

Efter reklamen: Vad är #meshskandalen?

När Läkemedelsverket i Nya Zeeland 2017 beslutade att förbjuda operationer med inkontinensnät meddelade EU att nätens säkerhet skulle ses över även här. Det svenska Läkemedelsverket skulle ta fram en rapport som underlag till ett beslut om näten, och Helena Dzojic, chef för medicinteknik, sa till Sveriges Radio att de jobbade "skyndsamt".

Vad kom Läkemedelsverket fram till i sin rapport om näten?

– Jag har inte kunnat hitta någon rapport, varken på Kommissionens hemsida eller i Läkemedelsverkets diarieföringssystem. Jag fortsätter att leta och fråga kollegor, säger Helena Henriksson, gruppchef för säkerhetsövervakning på enheten för medicinteknik.

Hon hänvisar i stället till en äldre rapport, från 2015, och berättar att EU-kommisionen och medlemsländerna efter den rapporten började jobba med en "task force" för att se över säkerheten med slyngorna.

– Vad vi vet är att många tillverkare drog tillbaka sina produkter och slutade att sälja nya inom EU/EES efter arbetet i ”task force”, men någon ny rapport har vi inte tagit del av eller skrivit.

Lämnades med svåra smärtor

Marita tvingades sluta jobba: "Operationen förstörde mitt liv"

Anmälningar till Läkemedelsverket

Trots att nätens säkerhet har varit på tapeten i många år, är det först nyligen som privatpersoner på ett lättillgängligt sätt har kunnat anmäla brister med näten, genom en särskild blankett och e-tjänst. Tidigare har anmälare av medicintekniska produkter, vilket näten klassas som, hänvisats till mejl eller en blankett för biverkningsrapportering för läkemedel.

– Vårdgivare är skyldiga att anmäla tillbud och om vårdgivaren inte skulle göra det har även patienten möjlighet att rapportera själv genom vår nyinrättade e-tjänst, säger Läkemedelsverkets Helena Henriksson, gruppchef för säkerhetsövervakning på enheten för medicinteknik.

Läkemedelsverket har enbart 23 stycken anmälningar om inkontinensnät registrerade. Sju kommer från hälso- och sjukvården och 16 från enskilda personer. Det första klagomålet inkom 2009.

– Läkemedelsverkets bedömning är att de problem som framförts av anmälarna gällande dessa produkter i högre grad är kopplade till vårdens användning av produkterna, än härrörande från inneboende fel i produkterna i sig, säger Helena Henriksson.

Från vilka tillverkare kommer de nät som används i Sverige?

– Vi har ingen uppgift om vilka produkter som används av hälso- och sjukvården vid inkontinensoperationer i Sverige.

Flera länder har stoppat användningen av inkontinensslyngor, vad krävs för att detsamma ska ske i Sverige?

– Läkemedelsverket har få anmälningar för produkten och de problem som beskrivs i de få anmälningar vi har är redan kända oönskade biverkningar som tillverkaren identifierat och som det informeras om i produktens bruksanvisning. Läkemedelsverket övervakar antalet inkomna anmälningar och rapporter om liknande händelser. För närvarande ser vi ingen trend, men om vi märker en ökning kommer vi att besluta om hur vi ska hantera frågan vid misstanke om produktfel, säger Läkemedelsverkets Helena Henriksson.

Hur många anmälningar om inkontinensslyngor som inkommit till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, är oklart. IVO svarar i ett mejl att det inte går att söka så specifikt i registret.

LÄS OCKSÅ: Läkaren om operationerna: "Stora brister och felaktig information"

Foto: TT/Shutterstock